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凍干機為什么要做清潔驗證?

點擊次數(shù):24902    更新時間:2021-09-13
  冷凍干燥是利用升華的原理進(jìn)行干燥的一種技術(shù),是將被干燥的物質(zhì)在低溫下快速凍結(jié),然后在適當(dāng)?shù)恼婵窄h(huán)境下,使凍結(jié)的水分子直接升華成為水蒸氣逸出的過程.冷凍干燥得到的產(chǎn)物稱作凍干物(1yophilizer),該過程稱作凍干(1yophilization)。物質(zhì)在干燥前始終處于低溫(凍結(jié)狀態(tài)),同時冰晶均勻分布于物質(zhì)中,升華過程不會因脫水而發(fā)生濃縮現(xiàn)象,避免了由水蒸氣產(chǎn)生泡沫、氧化等副作用。干燥物質(zhì)呈干海綿多孔狀,體積基本不變,極易溶于水而恢復(fù)原狀。在很大程度上防止干燥物質(zhì)的理化和生物學(xué)方面的變性。
  凍干機為什么要做清潔驗證?
  制藥業(yè)中,在凍干藥品的清潔度上是不允許妥協(xié)的,因為凍干機的污染會導(dǎo)致精力和資源上的浪費,甚至更糟的是,對于無菌產(chǎn)品,甚至?xí)a(chǎn)生健康和安全問題,這會損害公司的聲譽和客戶信心。 對于凍干機的清洗驗證過程,檢測和量化活性藥物成分(API)、賦形劑和洗滌液的微量殘留濃度,是生產(chǎn)凍干藥品相關(guān)的單一成本之一。
  凍干機清洗驗證是一個非常“費力”的過程,如果再考慮到生產(chǎn)設(shè)備的閑置時間成本,那么二者結(jié)合構(gòu)成了制藥生產(chǎn)成本中昂貴的一部分。FDA在檢查指南中明確指出了對凍干機清潔驗證的預(yù)期。為了滿足列舉的期望,基于有效、具成本效益和實用的方法,可以有許多不同的清潔驗證和/或確認(rèn)方法。
  凍干機清潔驗證的一些定義:
  失效模式:某些事物可能失效的方式或模式。失效是指任何錯誤或缺陷,尤其是影響客戶的錯誤或缺陷,可能是潛在的或當(dāng)前的。
  潛在失效模式:每種可能的失效模式,不必實際發(fā)生。它通常回答這樣的問題:它是以什么方式導(dǎo)致產(chǎn)品或過程可能會失敗?組成因素如何不符合所定規(guī)范的?
  潛在失效原因:可分配給每個失效模式的所有原因。

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